— QUALITY · COMPLIANCE · TRANSPARENCY

Certificações e Assuntos Regulatórios

Qualidade, conformidade e transparência regulatória são fundamentais para a forma como a Vision Biotechnology desenvolve, fabrica e oferece suporte a tecnologias de diagnóstico em todo o mundo.

Consulte nossos certificados de gestão da qualidade, documentação regulatória e recursos de conformidade de produtos.

— VERIFIED SYSTEMS

Sistemas de gestão da qualidade

Certificados verificados fornecidos pela Vision Biotechnology. Os documentos oficiais permanecem como registros de controle.

ISO 13485:2016 principal document page
AtivoMedical Devices — Quality Management Systems

ISO 13485:2016

Certificate / Reference
QCAS-VBA-24-051581146
Issuing Body
QCAS Certifications Inc.
Scope
Sales of medical diagnostic products, laboratory materials, kits and devices used outside the body.
Issue Date
11 March 2024
Valid Until
10 March 2027
Language
English
ISO 9001:2015 principal document page
AtivoQuality Management System

ISO 9001:2015

Certificate / Reference
QCAS-VBA-24-051581145
Issuing Body
QCAS Certifications Inc.
Scope
Sales of medical diagnostic products, laboratory materials, kits and devices used outside the body.
Issue Date
11 March 2024
Valid Until
10 March 2027
Language
English

— CONFORMITY ASSESSMENT

CE e IVDR

O status da avaliação de conformidade é apresentado de forma prudente e apenas com base no documento fornecido.

GMED IVDR Confirmation principal document page
Em andamentoNotified Body Confirmation Letter · Reference 40531 rev. 0

GMED IVDR Confirmation

Certificate / Reference
Notified Body 0459 · SRN TR-MF-000024208
Issuing Body
GMED SAS
Scope
Confirms receipt of a formal IVDR certification application and execution of a written agreement for device families listed in the supplied letter. This is not an IVDR certificate.
Issue Date
21 May 2026
Language
French / English

— MARKET-SPECIFIC STATUS

Registros regulatórios

Os registros dependem do produto e do mercado. Este centro não publica números ou aprovações não verificados.

EuropeMiddle EastAfricaAsia-PacificAmericas

— CONTROLLED RECORDS

Declarações e conformidade

Certificados verificados fornecidos pela Vision Biotechnology. Os documentos oficiais permanecem como registros de controle.

Vision Biotechnology Trademark principal document page
AtivoTrademark Registration · Nice Classes 01, 03, 05, 10 and 42

Vision Biotechnology Trademark

Certificate / Reference
Registration 2021/15158
Issuing Body
Turkish Patent and Trademark Office
Scope
Registered on 11 September 2022, with protection beginning 29 January 2021.
Issue Date
11 September 2022
Valid Until
29 January 2031
Language
Original document in Turkish · English summary

— CONTROLLED PROCESSES

Qualidade de fabricação

A qualidade está integrada ao desenvolvimento, fabricação, liberação de lotes, rastreabilidade e atividades pós-mercado por meio de processos controlados.

01Controle de recebimento
02Controle em processo
03Liberação final
04Rastreabilidade de lotes
05Monitoramento de estabilidade
06Tratamento de reclamações
07Vigilância pós-mercado
08CAPA

— VERIFIED FILES

Certificados e documentos

Certificados verificados fornecidos pela Vision Biotechnology. Os documentos oficiais permanecem como registros de controle.

Manufacturing Capacity Report principal document page
AtivoIstanbul Chamber of Industry / TOBB

Manufacturing Capacity Report

Certificate / Reference
Capacity Report 2025/283
Issuing Body
Istanbul Chamber of Industry
Scope
Supplied report covering listed PCR and molecular diagnostic manufacturing activities at the Istanbul facility.
Valid Until
14 February 2027
Language
Original document in Turkish · English summary

Arquivo histórico

Manufacturer Certificate
Archived

Manufacturer Certificate

Expired 26 January 2025

Historical English-language document. Archive reference only; it is not current evidence.

Ver certificado
Manufacturing Qualification Certificate
Archived

Manufacturing Qualification Certificate

Expired 26 January 2025

Historical document linked to Capacity Report 2023-377. Superseded or renewed documentation is required for current use.

Ver certificado

— REGULATORY TRANSPARENCY

Qualidade que você pode verificar.

A transparência regulatória deve ser acessível. Fornecemos documentação verificada a clientes, distribuidores e parceiros regulatórios.

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