— QUALITY · COMPLIANCE · TRANSPARENCY

Certificaciones y Asuntos Regulatorios

La calidad, el cumplimiento y la transparencia regulatoria son fundamentales para la forma en que Vision Biotechnology desarrolla, fabrica y respalda tecnologías de diagnóstico en todo el mundo.

Consulte nuestros certificados de gestión de calidad, documentación regulatoria y recursos de conformidad de productos.

— VERIFIED SYSTEMS

Sistemas de gestión de calidad

Certificados verificados proporcionados por Vision Biotechnology. Los documentos oficiales constituyen el registro de control.

ISO 13485:2016 principal document page
ActivoMedical Devices — Quality Management Systems

ISO 13485:2016

Certificate / Reference
QCAS-VBA-24-051581146
Issuing Body
QCAS Certifications Inc.
Scope
Sales of medical diagnostic products, laboratory materials, kits and devices used outside the body.
Issue Date
11 March 2024
Valid Until
10 March 2027
Language
English
ISO 9001:2015 principal document page
ActivoQuality Management System

ISO 9001:2015

Certificate / Reference
QCAS-VBA-24-051581145
Issuing Body
QCAS Certifications Inc.
Scope
Sales of medical diagnostic products, laboratory materials, kits and devices used outside the body.
Issue Date
11 March 2024
Valid Until
10 March 2027
Language
English

— CONFORMITY ASSESSMENT

CE e IVDR

El estado de evaluación de la conformidad se presenta de forma prudente y únicamente con base en el documento suministrado.

GMED IVDR Confirmation principal document page
En cursoNotified Body Confirmation Letter · Reference 40531 rev. 0

GMED IVDR Confirmation

Certificate / Reference
Notified Body 0459 · SRN TR-MF-000024208
Issuing Body
GMED SAS
Scope
Confirms receipt of a formal IVDR certification application and execution of a written agreement for device families listed in the supplied letter. This is not an IVDR certificate.
Issue Date
21 May 2026
Language
French / English

— MARKET-SPECIFIC STATUS

Registros regulatorios

Los registros dependen del producto y del mercado. Este centro no publica cifras ni aprobaciones no verificadas.

EuropeMiddle EastAfricaAsia-PacificAmericas

— CONTROLLED RECORDS

Declaraciones y conformidad

Certificados verificados proporcionados por Vision Biotechnology. Los documentos oficiales constituyen el registro de control.

Vision Biotechnology Trademark principal document page
ActivoTrademark Registration · Nice Classes 01, 03, 05, 10 and 42

Vision Biotechnology Trademark

Certificate / Reference
Registration 2021/15158
Issuing Body
Turkish Patent and Trademark Office
Scope
Registered on 11 September 2022, with protection beginning 29 January 2021.
Issue Date
11 September 2022
Valid Until
29 January 2031
Language
Original document in Turkish · English summary

— CONTROLLED PROCESSES

Calidad de fabricación

La calidad se integra en el desarrollo, la fabricación, la liberación de lotes, la trazabilidad y las actividades poscomercialización mediante procesos controlados.

01Control de recepción
02Control en proceso
03Liberación final
04Trazabilidad de lotes
05Seguimiento de estabilidad
06Gestión de reclamaciones
07Vigilancia poscomercialización
08CAPA

— VERIFIED FILES

Certificados y documentos

Certificados verificados proporcionados por Vision Biotechnology. Los documentos oficiales constituyen el registro de control.

Manufacturing Capacity Report principal document page
ActivoIstanbul Chamber of Industry / TOBB

Manufacturing Capacity Report

Certificate / Reference
Capacity Report 2025/283
Issuing Body
Istanbul Chamber of Industry
Scope
Supplied report covering listed PCR and molecular diagnostic manufacturing activities at the Istanbul facility.
Valid Until
14 February 2027
Language
Original document in Turkish · English summary

Archivo histórico

Manufacturer Certificate
Archived

Manufacturer Certificate

Expired 26 January 2025

Historical English-language document. Archive reference only; it is not current evidence.

Ver certificado
Manufacturing Qualification Certificate
Archived

Manufacturing Qualification Certificate

Expired 26 January 2025

Historical document linked to Capacity Report 2023-377. Superseded or renewed documentation is required for current use.

Ver certificado

— REGULATORY TRANSPARENCY

Calidad que puede verificar.

La transparencia regulatoria debe ser accesible. Proporcionamos documentación verificada a clientes, distribuidores y socios regulatorios.

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